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FDA审查Chantix的精神病副作用

W ASHINGTON(美联社) - 美国食品和药物管理局周五宣布将于10月召开公开会议,审查辉瑞公司反吸烟药物Chantix的精神和行为副作用风险。

该机构在联邦通知中表示,将召集其精神药物专家小组讨论药丸的风险以及如何最好地管理它们。

自2009年以来,Chantix已经发布了政府最强烈的安全警告 - 一个“黑匣子”标签 - 因为它与敌意,激动,抑郁和自杀念头有关。 美国食品和药物管理局收到数十份自杀报告和数百份服用戒烟药物的患者自杀行为报告后,警告被加入。

当时,FDA还要求辉瑞公司进行额外的研究,以确定副作用的程度。

辉瑞公司发言人周五表示,该公司最近向FDA提交了新数据,旨在确定与安慰剂和其他反吸烟疗法相比的药物安全性。

“辉瑞公司根据这些新数据提出了对Chantix标签的更新,我们认为,这些数据可以更好地反映产品的安全性,因为它与神经精神症状相关,”维多利亚戴维斯在一份声明中说。

纽约制药商提交的FDA提交的数据包括多个辉瑞研究的汇总数据以及美国国防部和退伍军人事务部的研究。 2011年发布的两项联邦资助研究显示,与使用尼古丁贴片和其他戒烟治疗的患者相比,超过26,000名Chantix患者的精神病住院率没有增加。 这组作者说,这些研究只记录导致住院治疗的精神问题,这意味着很多问题可能没有报告。

Chantix通过与人们吸烟时被尼古丁激活的大脑中的相同斑点结合起作用。 这种药物,化学上称为伐尼克兰,阻止尼古丁与这些斑点的结合,并导致“感觉良好”的大脑化学物质 - 多巴胺的释放。

美国食品和药物管理局于2007年首次开始调查Chantix的潜在副作用,这是一天两次药丸上市后的第二年。

该药物的标签告诉患者如果出现情绪激动,情绪低落,自杀性思维和其他行为改变,应立即停止服用Chantix。 建议医生权衡药物的风险与帮助患者戒烟的潜在益处。

Chantix去年的全球销售额为6.48亿美元。 2007年该药物销售额达到8.83亿美元,是市场上的第一个全年,这一数字下降了约26%。

辉瑞公司股价上涨4美分,收于30.75美元。